FDA就ivonescimab肺癌BLA发出完整回复函
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FDA就ivonescimab肺癌BLA发出完整回复函
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AI 综述
Summit Therapeutics 宣布，美国 FDA 已就 ivonescimab 联合含铂化疗治疗既往接受过 EGFR TKI 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 BLA 发出完整回复函，该申请无法以当前形式获批。 FDA 认定，在缺乏统计学显著的总生存期（OS）改善的情况下，无法确立实质性有效性证据；无进展生存期（PFS）获益不足以支持积极的获益-风险特征。
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最新进展11月15日 21:10
康方生物ivonescimab的BLA被FDA发出完整回复函，因缺乏统计学显著的OS改善报道时间线
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11月15日
- 华尔街见闻·快讯康方生物ivonescimab的BLA被FDA发出完整回复函，因缺乏统计学显著的OS改善
Summit Therapeutics 宣布，FDA 已就 ivonescimab 联合含铂化疗治疗既往接受过 EGFR TKI 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 BLA 发出完整回复函，该申请无法以当前形式获批。FDA 认定，在缺乏统计学显著的总生存期（OS）改善的情况下，无进展生存期（PFS）获益不足以支持积极的获益-风险特征。
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