康方生物ivonescimab的BLA被FDA发出完整回复函，因缺乏统计学显著的OS改善

Summit Therapeutics 宣布，FDA 已就 ivonescimab 联合含铂化疗治疗既往接受过 EGFR TKI 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 BLA 发出完整回复函，该申请无法以当前形式获批。FDA 认定，在缺乏统计学显著的总生存期（OS）改善的情况下，无进展生存期（PFS）获益不足以支持积极的获益-风险特征。